Khi xuất khẩu nước ép sang Mỹ, nhà máy nước ép cô đặc, puree phải làm ba việc: đăng ký cơ sở với FDA và gia hạn đúng hạn, vận hành HACCP cho nước quả theo 21 CFR Part 120, và cung cấp cho nhà nhập khẩu hồ sơ chứng minh điều đó. Kỳ gia hạn đăng ký năm 2026 đang mở từ 01/10 đến 31/12/2026.
Tóm tắt nhanh
- Theo 21 CFR 120.1, “nước quả” (juice) gồm cả puree và hàng cô đặc. Puree chanh leo, xoài hay nước dứa cô đặc đều thuộc Juice HACCP.
- Đăng ký cơ sở với FDA phải gia hạn từ 01/10 đến 31/12 mỗi năm chẵn. Không gia hạn, đăng ký hết hiệu lực và lô hàng có thể bị giữ tại cảng.
- Với nước quả từ nhà máy tuân thủ Part 120, nhà nhập khẩu áp dụng 21 CFR 120.14 thay cho FSVP.
- Hồ sơ giám sát điểm kiểm soát tới hạn phải được xem xét trong 7 ngày; kế hoạch HACCP phải thẩm định lại ít nhất mỗi năm.
Bước 1: Đăng ký cơ sở với FDA và gia hạn năm 2026
Theo 21 CFR 1.230, cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm tiêu dùng tại Mỹ phải đăng ký với FDA trước khi hoạt động, và gia hạn trong khoảng 01/10–31/12 mỗi năm chẵn. Theo FDA, kỳ gia hạn năm 2026 kéo dài từ 01/10/2026 đến hết 31/12/2026.
Hồ sơ của cơ sở nước ngoài theo 21 CFR 1.232 gồm:
- Mã định danh cơ sở (UFI). FDA chấp nhận số DUNS do Dun & Bradstreet cấp, và chỉ xác nhận đăng ký sau khi kiểm tra địa chỉ gắn với UFI.
- Người đại diện tại Mỹ (U.S. agent), phải có mặt thực tế tại Mỹ, không thể là hộp thư hay máy trả lời tự động.
- Nhóm sản phẩm, loại hoạt động, và cam kết cho phép FDA thanh tra cơ sở.
Nếu không gia hạn, 21 CFR 1.241 coi đăng ký đã hết hiệu lực. Thực phẩm từ cơ sở nước ngoài chưa đăng ký có thể bị giữ tại cảng (21 CFR 1.285). Hàng đi đường biển còn phải có thông báo trước (prior notice) được FDA xác nhận không muộn hơn 8 giờ trước khi tàu cập cảng.
Ngoại lệ: theo 21 CFR 1.226, cơ sở nước ngoài không phải đăng ký nếu sản phẩm còn được cơ sở khác ngoài Mỹ chế biến tiếp (không tính dán nhãn).
Bước 2: HACCP cho nước quả theo 21 CFR Part 120
Part 120 áp dụng cho nước quả bán như nước quả hoặc dùng làm thành phần đồ uống, kể cả khi nhà chế biến ở nước ngoài. Quả tươi chưa chế biến không thuộc phạm vi này.
| Yêu cầu | Điều khoản | Nhà máy cần làm |
|---|---|---|
| Quy trình vệ sinh chuẩn (SSOP) | 120.6 | Kiểm soát 8 nội dung: an toàn nước, bề mặt tiếp xúc, nhiễm chéo, khu rửa tay và vệ sinh, bảo vệ sản phẩm khỏi tác nhân gây nhiễm, hóa chất độc hại, sức khỏe nhân viên, động vật gây hại |
| Phân tích mối nguy | 120.7 | Văn bản cho từng loại nước quả; xét mối nguy trước, trong và sau thu hoạch |
| Kế hoạch HACCP | 120.8 | Riêng cho từng địa điểm và từng loại nước quả |
| Kiểm soát quá trình | 120.24 | Đạt mức giảm tối thiểu 5 log, hoặc chứng minh thuộc diện miễn trừ |
| Thẩm tra, thẩm định | 120.11 | Xem xét hồ sơ CCP trong 7 ngày; hiệu chuẩn thiết bị đo; thẩm định ít nhất hằng năm và khi đổi quy trình |
| Lưu hồ sơ | 120.12 | Hàng đông lạnh hoặc ổn định ở nhiệt độ thường: 2 năm hoặc bằng hạn dùng, lấy mốc dài hơn |
| Đào tạo | 120.13 | Người lập, xem xét kế hoạch phải được đào tạo tương đương chương trình chuẩn FDA công nhận |
Phân tích mối nguy: không chỉ có vi sinh
Điều 120.7 yêu cầu xét tối thiểu chín nhóm mối nguy, trong đó có dư lượng thuốc bảo vệ thực vật trái phép, độc tố tự nhiên, phụ gia không được phép, chất gây dị ứng không khai báo và mối nguy vật lý. Với nhà máy Việt Nam, dư lượng từ vùng trồng thường là mối nguy cần chứng minh kỹ nhất.
Mức giảm 5 log và hai trường hợp miễn trừ
Điều 120.24 yêu cầu biện pháp tác động trực tiếp lên nước quả, đạt mức giảm tối thiểu 5 log đối với vi sinh vật gây bệnh có khả năng kháng cao nhất. Có hai trường hợp miễn trừ:
- Nhà chế biến thuộc diện 21 CFR Part 113 (thực phẩm ít axit) hoặc Part 114 (thực phẩm được axit hóa).
- Nhà chế biến dùng một công đoạn xử lý nhiệt đủ để sản phẩm ổn định ở nhiệt độ thường, hoặc quá trình cô đặc nhiệt có xử lý nhiệt toàn bộ thành phần, và đính kèm thông số quá trình nhiệt trong bản phân tích mối nguy.
Trong mọi trường hợp, chế biến và đóng gói thành phẩm phải diễn ra trong cùng một cơ sở.
Khi nào sản phẩm rơi vào Part 113 hoặc 114
Theo 21 CFR 113.3, thực phẩm ít axit có pH cân bằng cuối cùng lớn hơn 4,6 và hoạt độ nước lớn hơn 0,85. Theo 21 CFR 114.3, thực phẩm được axit hóa là thực phẩm ít axit được bổ sung axit để đạt pH từ 4,6 trở xuống; định nghĩa nêu rõ cả “quả nhiệt đới”. Sản phẩm bảo quản, phân phối lạnh không thuộc Part 114.
Nếu puree của loại quả ít chua được axit hóa và bảo quản ở nhiệt độ thường, nhà máy cần xác định có thuộc Part 114 không. Nếu có, theo 21 CFR 108.25 (và 108.35 với thực phẩm ít axit), nhà chế biến nước ngoài phải đăng ký bằng mẫu FDA 2541 và nộp hồ sơ quy trình trước khi chào hàng vào Mỹ. Việc xác định nên dựa trên số đo pH thực tế của nguyên liệu.
Bước 3: Nhà nhập khẩu cần gì từ nhà máy
Theo 21 CFR 1.501(b), quy định về Chương trình thẩm tra nhà cung cấp nước ngoài (FSVP) không áp dụng cho nước quả từ nhà cung cấp tuân thủ Part 120; nhà nhập khẩu tuân thủ 21 CFR 120.14. Tương tự, 21 CFR 117.5(c) loại trừ phân mục C và G của quy định kiểm soát phòng ngừa với hoạt động đã tuân thủ Part 120.
Theo 120.14, nhà nhập khẩu phải có quy trình bằng văn bản gồm đặc tính kỹ thuật và các bước xác minh chủ động: lấy kế hoạch HACCP và hồ sơ của lô hàng; lấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền hoặc bên thứ ba; thanh tra nhà máy; lưu bản tiếng Anh của kế hoạch HACCP kèm cam kết của nhà máy; hoặc kiểm nghiệm định kỳ.
Theo trang Juice HACCP của FDA (10/2023), chưa có cơ quan nước ngoài nào cung cấp danh sách nhà chế biến đạt chuẩn. Gánh nặng chứng minh vì vậy nằm ở hồ sơ của nhà máy: bản tiếng Anh của phân tích mối nguy và kế hoạch HACCP, hồ sơ CCP theo lô, kết quả thẩm định quá trình nhiệt, và thư cam kết tuân thủ Part 120.
Chỉ tiêu thương mại: Brix và chì
Khách Mỹ tính tỷ lệ nước quả hoàn nguyên theo bảng Brix tại 21 CFR 101.30(h). Một số giá trị khác mức của EU nêu trong bài xuất khẩu puree trái cây sang EU, nên cùng một lô cô đặc cho tỷ lệ pha khác nhau ở hai thị trường.
| Loại quả | Brix tối thiểu nước quả 100% tại Mỹ | Brix tối thiểu hoàn nguyên tại EU |
|---|---|---|
| Chanh leo | 14,0 | 12,0 |
| Xoài | 13,0 | 13,5 |
| Dứa | 12,8 | 12,8 |
| Chuối | 22,0 | 21,0 |
| Đu đủ | 11,5 | Không quy định |
| Ổi | 7,7 | 8,5 |
Tháng 4/2022, FDA công bố dự thảo hướng dẫn mức hành động với chì trong nước quả: 10 ppb cho nước táo, 20 ppb cho nước quả khác, tính trên sản phẩm uống liền. Theo trang Closer to Zero cập nhật 1/2025, hướng dẫn này chưa được ban hành chính thức. Nhà máy nên theo dõi, vì khách có thể đưa các mức này vào đặc tính kỹ thuật.
Từ quy định đến thiết kế dây chuyền
Phần lớn yêu cầu của Part 120 dồn vào công đoạn xử lý nhiệt và hồ sơ của nó. Thiết bị tiệt trùng POSEIDON TCMA của Tropical Food Machinery (TFM) tiệt trùng ở nhiệt độ trên 115 °C, giữ nhiệt đến 60 giây tùy cỡ thiết bị, công suất 500–15.000 kg/giờ, bộ phận tiếp xúc sản phẩm bằng inox AISI 316. Theo catalogue 2025, quá trình tiệt trùng được điều khiển tự động hoàn toàn, và dịch vụ sau bán hàng có thể cung cấp hệ thống SCADA.
Ghi liên tục nhiệt độ và thời gian giữ nhiệt giúp việc xem xét hồ sơ thuận lợi hơn, nhưng không thay thế thẩm định: nhà máy vẫn phải chứng minh thông số đã chọn đạt mức giảm 5 log hoặc đáp ứng điều kiện miễn trừ. Dấu FDA in trên catalogue TFM nói về thiết kế thiết bị, không thay thế đăng ký cơ sở hay kế hoạch HACCP của nhà máy.
Xem thêm thiết bị tiệt trùng ống lồng ống, máy chiết rót vô trùng, dịch vụ tự động hóa, bài lưu ý khi vận hành dây chuyền và bài tổng quan thị trường xuất khẩu.
Câu hỏi thường gặp
Puree có phải áp dụng Juice HACCP không?
Có. 21 CFR 120.1 định nghĩa nước quả gồm cả puree và các dạng cô đặc, khi bán như nước quả hoặc dùng làm thành phần đồ uống.
Đã đăng ký FDA năm 2024 thì năm 2026 có phải làm lại không?
Phải gia hạn trong khoảng 01/10–31/12/2026. Nếu không có thay đổi thông tin, có thể dùng thủ tục gia hạn rút gọn theo 21 CFR 1.230(c).
Nhà máy có phải lập hồ sơ FSVP không?
Không. Đó là nghĩa vụ của nhà nhập khẩu; với nước quả, họ áp dụng 120.14 dựa trên hồ sơ HACCP nhà máy cung cấp.
Trao đổi về dự án của bạn
Nếu doanh nghiệp đang chuẩn bị đơn hàng sang Mỹ hoặc cần xem lại công đoạn xử lý nhiệt trước khi lập kế hoạch HACCP, hãy gửi văn phòng đại diện tại TP.HCM loại sản phẩm và yêu cầu của nhà nhập khẩu. Liên hệ tư vấn dự án.
Nguồn tham khảo
- FDA, eCFR. 21 CFR Part 120 – Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) Systems (§120.1, 120.3, 120.6, 120.7, 120.8, 120.11, 120.12, 120.13, 120.14, 120.24).
- FDA, eCFR. 21 CFR Part 1 – Subpart H (đăng ký cơ sở, §1.226–1.241), Subpart I (thông báo trước, §1.279, 1.285), Subpart L (FSVP, §1.501).
- FDA (cập nhật 08/7/2026). Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal.
- FDA, eCFR. 21 CFR 117.5 – Exemptions.
- FDA, eCFR. 21 CFR 113.3; 21 CFR 114.3; 21 CFR 108.25; 21 CFR 108.35.
- FDA, eCFR. 21 CFR 101.30 – Percentage juice declaration (bảng Brix mục h).
- FDA (10/2023). Juice HACCP.
- Federal Register (29/4/2022). Action Levels for Lead in Juice; Draft Guidance for Industry; FDA (1/2025): Closer to Zero.
- Liên minh châu Âu. Chỉ thị 2001/112/EC về nước quả (Phụ lục V).
- Tropical Food Machinery Srl. Thiết bị tiệt trùng – thanh trùng và catalogue 2025 (trang 9, 14).
Ảnh đại diện: Shameel mukkath/Pexels.